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Rappel de Device Recall BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59684
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0176-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Bd microtainer map microtube is being recalled due to the potential clotting of blood specimens resulting from a reduced amount of edta additive.
  • Action
    A Becton Dickinson Sales Consultant conducted a "on-site" visit to the single Customer account, Florida Hospital, on February 11, 2011. All units were successfully recovered. All product recovered was quarantined and destroyed. Becton Dickinson believes that all reasonable efforts to communicate the issue to the affected consignee have been completed. If you have any questions or request additional information please do not hesitate to call (201) 847-5636.

Device

Device Recall BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process.
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 1018904 Catalog # 363706
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only to Florida.
  • Description du dispositif
    BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process with K2EDTA. || For the collection, transport, and automated processing of skin punctures samples from infants, children, geriatric, oncology, and critical care patients.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA