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Rappel de Device Recall BD Microtainer Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37953
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0957-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Mislabeling : box and bag labels are incorrectly labeled to indicate the product contains sodium fluoride/potassium oxalate, however the instructions for use and the product itself are correct in the additive indicated and used (sodium fluoride/na2edta).
  • Action
    Product Recall letters dated May 1, 2007. were sent to all distributors by first class mail. The letter requested all distributors to examine inventory for specific catalog and lot numbers. It also requested distributors to send a copy of the enclosed customer letter to all customers as a subrecall. BD has contracted a third party (West Inc., Appleton, Wisconsin) to coordinate the mailing to all customers, if the firm chooses to use the third party, or the distributor can send the letters themselves.

Device

Device Recall BD Microtainer Tube
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 365992 Lot numbers: 6139630, 6213209, 6296815 and 7059245
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribution
    Worldwide; USA, Canada, Australia, Chile, Columbia, Japan, Malaysia, New Zealand, Singapore, Bangladesh and Indonesia
  • Description du dispositif
    BD Microtainer Tube with Glycolytic Inhibitor, Catalog Number 365992, Non Sterile, 200 (4 x 50), 25 degrees C, Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA