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Rappel de Device Recall BD Vacutainer Multiple Sample and Direct Draw Luer Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1923-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118556
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Bd vacutainer multiple sample and direct draw luer adapter may have blood leakage and low draw volume.
  • Action
    BD sent a Product Advisory Notice dated May 3, 2013, via UPS to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to discard filled tubes since it is possible they will contain less blood volume (low draws), replace the Luer Adaptor unit being used with a fresh unit, and continue to draw blood samples using the fresh unit. Customers with questions were instructed to contact BD Technical Service at 1-800-631-0174, Option 4, or contact them through website: www.bd.com/vacutainer/contact. For questions regarding this recall call 201-847-6800.

Device

Device Recall BD Vacutainer Multiple Sample and Direct Draw Luer Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Marketing Status: Class II, 510K # K991088 Device Listing Number: D030347  Catalog number 367290, 367300 (CE), 368491, and 303380.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    BD Vacutainer Multiple Sample and Direct Draw Luer Adapter || BD Franklin Lakes, NJ 07417 USA || A sterile non-invasive device used to connect venous access devices such as needles, blood collection sets, ad infusion sets to blood collection tubes.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA