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Rappel de Device Recall BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1532-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Products do not meet the labeled sterility claim of a sterility assurance level (sal) 10-6.
  • Action
    Immediately review your inventory for the specific Catalog (Ref) and lot numbers, and quarantine product subject to the recall. Immediately discontinue the distribution of the affected product. If you have inventory of the recalled product, please complete the attached Business Response Form and return the recalled product following the enclosed packing instruction. This is required so that BD may process your product replacement. If you do not have the recalled product, please complete the attached Business Response Form as well so that BD receives an acknowledgement of your receipt of this recall notification

Device

Device Recall BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set
  • Modèle / numéro de série
    7346627 7348974 7348975 7354740 7354743 7354745 7354764 8005556 8005557 8005814 8010735 8012910 8015923 8015925
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (Nationwide) Canada, Kuwait, Guyana, Guatemala, Taiwan, UK, Belgium, Sweden, Ireland, Israel, Spain, Switzerland and Lithuania
  • Description du dispositif
    BD Vacutainer¿ Push Button Blood Collection Set 0.8 x 19 mm x 305 mm 21G x ¿ x 12 Catalog 367344
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA