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Rappel de Device Recall BD Vacutainer(R) Brand Plus PST Separation Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76295
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1189-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    A portion of this lot of blood collection tubes was manufactured with approximately twice the expected amount of buffered sodium citrate additive, an anticoagulant.
  • Action
    BD sent an Urgent Product Recall letter dated January 16, 2017 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Customer Recall Response Form and fax the completed form back to BD at 1-844-388-5534 or email the completed form to bd8872@stericycle.com. For questions call 1-844-265-7408.

Device

Device Recall BD Vacutainer(R) Brand Plus PST Separation Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Lot 6090572
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Mexico, Indonesia
  • Description du dispositif
    BD Vacutainer Buffered Sodium Citrate: (9NC) Blood Collection Tube (4.5 ml x 13 x 75 mm) || Catalog Number: 369714 || Product Usage: || The BD Vacutainer Safety Coagulation tube is an evacuated blood collection tube that provides means of collecting, transporting and processing blood in a closed tube. The buffered sodium citrate additive provides an anti-coagulated specimen that may be used for clinical laboratory coagulation assays and determinations
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA