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Rappel de Device Recall BEC Growth Chek Microbial Suspension Candida albicans CA1 (100 dose)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lexamed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50821
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1043-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Direct Antigen Candida Spp. Id - Product Code LRF
  • Cause
    Candida albicans microbial suspension, certified to deliver less than 100 organisms per dose, was found to have a population count which exceeded 100 organisms per dose, following distribution.
  • Action
    The recalling firm contacted the customer and notified them of this recall via telephone on 1/13/2009, followed by an Urgent Product Recall Notice which was sent to the customer via Certified mail on 1/14/2009. The letter stated the problem with the affected lot and asked that the customer examine their inventory, remove the affected lot, and return the used and unused vial to LexaMed. The customer is to complete and return the enclosed acknowledgement card by mail or fax. Questions should be directed towards Anne Schuler, QA Manager at 419-693-5307 or by e-mail aschuler@lexamed.net.

Device

Device Recall BEC Growth Chek Microbial Suspension Candida albicans CA1 (100 dose)
  • Modèle / numéro de série
    Lot #121208, Expiration Date: 2-12-09.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA: Utah
  • Description du dispositif
    BEC Growth Chek Microbial Suspension - Candida albicans CA1 (100 dose), Product #10231-100 || Liquid suspensions used for performing USP Growth Promotion and Bacteriostasis/Fungistasis testing and other quality control measures for growth media. Certified to deliver less than 100 organisms per dose.
  • Manufacturer
    Lexamed

Manufacturer

Lexamed
  • Adresse du fabricant
    Lexamed, 705 Front St, Toledo OH 43605-2107
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lexamed
  • Source
    USFDA