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Rappel de Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34581
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0583-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44133
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    The unicel dxl 800 access immunoassay may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged (under a specific set of circumstances).
  • Action
    A Product Corrective Action letter will be mailed the week of Feb 06 2006 to all UniCel 800 Dxl customers informing them of a rare condition on the UniCel Dxl 800 Access Immunoassay Systems. Under a specific set of circumstances, the UniCel Dxl 800 may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged. (Letter is sent by US mail)

Device

Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 386162 (software) 973100 (Instrument),  Software Versions 2.2.1 and earlier.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System Software Versions 2.2.1 and earlier
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA