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Rappel de Device Recall Becton Dickinson Microkeratome Blade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Opthalmic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25652
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0634-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Keratome, Battery-Powered - Product Code HMY
  • Cause
    Microkeratome blade may cause irregular corneal flap which may delay patients procedure.
  • Action
    BD Ophthalmic notified customers by telephone and email on 1/ 24/03. Users are requested to destroy blades and Certify destruction by returning reply form.

Device

Device Recall Becton Dickinson Microkeratome Blade
  • Modèle / numéro de série
    Manufacturing Lot Numbers: 959, 962, 964, 965, and 966
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    BD K-3000 Microkeratome Blade || REF 378607
  • Manufacturer
    BD Opthalmic Systems

Manufacturer

BD Opthalmic Systems
  • Adresse du fabricant
    BD Opthalmic Systems, 411 Waverly Oaks Road, Waltham MA 02452
  • Source
    USFDA