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Rappel de Device Recall Beekley Medical SPOTS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beekley Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2111-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110839
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • Cause
    Digital skin mammography marker separating from the backing of the spot material.
  • Action
    Beekley Medical issued an Urgent Medical Device Recall letter dated July 9, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were advised to contact Beekley Medical's Customer Service Team at 1-800-233-5539 to return affected lots for replacement. Customers were instructed to complete and return the attached reply form.

Device

Device Recall Beekley Medical SPOTS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  A036, A037, A038, A039, A040, A041, A042, A044, A045, A046
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Beekley O-Spots Floral Skin Markers -Order Number: 752 || Product Usage: || Mammography Skin Markers for marking: moles, scars, palpable masses or areas of concern
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Adresse du fabricant
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA