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Rappel de Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beekley Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65483
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1787-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119067
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    Light image o-spots dispenser mislabeled as soft n' stretchy light image s-spots.
  • Action
    Beekley sent an Urgent Medical Device Recall letters dated June 19, 2013 via FedEx with signature and tracking confirmation. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Firm requests users to examine inventory, remove and return recalled product. For questions contact Chelsea Fuller, Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 491

Device

Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 252.04261301
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA in the states of CA, FL, MA, NC, NY, and PA.
  • Description du dispositif
    Beekley Spots Light Image O-Spots for Mammography || Catalog Number: 252 || Product Usage: To identify raised moles in Mammography
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Adresse du fabricant
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA