Events

Rappel de Device Recall Bella Blankets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beekley Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62432
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2080-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110499
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mammographic - Product Code IZH
  • Cause
    Imaging artifact can occur on mammogram result.
  • Action
    Beekley Medical issued "Urgent: Medical Device Recall" notifications dated June 29, 2012 that were sent via certified mail USPS on July 2, 2012. The product issue was was described and customers were provided the recommended actions. Customer Service number is 1-800-233-5539.

Device

Device Recall Bella Blankets
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 107657, 108150, 108833
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution including Nationwide(USA), and the countries of Japan and Canada.
  • Description du dispositif
    Bella Blanket Protective Coverlet, for Mammography, 18cm x 25cm or 24cm x 30cm, Product Code: 311. The purpose of the product is to remove the cold by placing this sheet between the patients breast and the imaging receptor plate.
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Adresse du fabricant
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA