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Rappel de Device Recall Belzer UW & Waters IGL Cold Storage Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Preservation Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79378
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1387-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162159
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, perfusion, kidney - Product Code KDN
  • Cause
    Bags of solution may have a small leak at the base of the injection port where the port is welded into the body of the bag.
  • Action
    An Urgent: Product Recall Notification letters, dated February 26, 2018, were sent to consignees. The instructions include, halting distribution of any 2 Liter bags in inventory; and, arranging for the return of affected units. Preservation Solutions, Inc. provided a notification letter for their consignees to provide to their customers. The letter instructed customers to return any 2 Liter bags to their supplier, and to complete and return the acknowledgement form.

Device

Device Recall Belzer UW & Waters IGL Cold Storage Solution
  • Modèle / numéro de série
    UDI 00810805000163, and UDI 00810805000071.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Europe.
  • Description du dispositif
    Cold Storage Solution, 2L, labeled as Waters IGL Cold Storage Solution, Catalog No. CSS/2000/US; and, Belzer UW Cold Storage Solution, Catalog No. BUW_002. || Intended for the hypothermic flushing and storage of specific organs in preparation for storage, transportation, and transplantation into a recipient.
  • Manufacturer
    Preservation Solutions, Inc.

Manufacturer

Preservation Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Preservation Solutions, Inc., 1099 Proctor Dr, Elkhorn WI 53121-2027
  • Source
    USFDA