Events

Rappel de Device Recall Benchtop Incubator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1377-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2018-04-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163146
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessory, assisted reproduction - Product Code MQG
  • Cause
    The temperature of the incubation lids of the minc bench top incubators may become too high or too low for proper gamete/embryo incubation due to fatigue failure of the flat flex lid heater.
  • Action
    Cook plans to begin notifying consignees of the recall on January 12, 2018 Written recall communication letters will be mailed via courier to US consignees

Device

Device Recall Benchtop Incubator
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (K-IMNC-100 -US G46022) . (K-IMNC-100 G20079 manufactured in Australia and distributed worldwide)
  • Description du dispositif
    MINC Benchtop Incubator (Mini Incubator) || catalog (K-MINC-1000 US) G46022 is a microprocessor controlled, gassed, humidified, incubator intended for use in cell culture.
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA