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Rappel de Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Communications.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79116
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0692-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    The mounts on the monitor may have an insufficient (missing or incomplete) weld.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 1/26/2018 via FedEx on 1/26/2018 explaining the issue and the potential adverse consequences.

Device

Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel
  • Modèle / numéro de série
    United States and Canada: Serial numbers DFP-075-0307-0001 to DFP-075-1014-0230; International: Serial numbers 6145060-O11628 to 6176090-V14102
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities nationwide, including government and military distribution. Foreign distribution was made to Canada, Belgium, China, United Kingdom, UAE, France, Germany, Spain, Japan, Ecuador, and Russia.
  • Description du dispositif
    Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel, a component of Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System.
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • Adresse du fabricant
    Stryker Communications, 571 Silveron Blvd, Flower Mound TX 75028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA