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Rappel de Device Recall Beta2Microglobulin Urine Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Binding Site Group, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1301-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-09
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, beta-2-microglobulin immunological - Product Code JZG
  • Cause
    The product is not meeting the antigen excess protection claim of up to 760mg/l, as stated in the instructions for use.
  • Action
    The recalling firm notified their U.S. location by letter dated 3/6/2018 via email on 3/9/2018.

Device

Device Recall Beta2Microglobulin Urine Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot 407460, UDI 05051700017688
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution was made to CA. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    Binding Site Optilite Beta-2-Microglobulin Urine Kit, Ref LK043.L.OPT.A, IVD. The firm name on the label is The Binding Site Group Ltd., Birmingham, U.K. || The Optilite Beta-2-Microglobulin (¿2M) Urine kit is intended for the quantitative in-vitro measurement of beta-2-microglobulin in urine using the Binding Site Optilite analyser to aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease. This test should be used in conjunction with other laboratory and clinical findings.
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA