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Rappel de Device Recall Better Baldder

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Circulatory Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0057-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148047
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reservoir, blood, cardiopulmonary bypass - Product Code DTN
  • Cause
    Twisted or wrinkled balloon components which are considered a cosmetic defect by the firm.
  • Action
    The firm, Circulatory Technology Inc., sent an "Urgent: Device Recall" letter dated July 1, 2016 and response forms to their customers via email. The letter described the product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to immediately inspect their inventory visually for units with wrinkled or twisted balloons and quarantine. Customers were also advised to complete and return the response form via email to ytamari@cirtec.com. Customers with questions are asked to contact Yehuda Tamari at (516) 624-2424, Monday to Friday, 9:00 AM - 7:00 PM, EST.

Device

Device Recall Better Baldder
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: R19229, 015323, 014882, 014602 & 014601
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution to states of: AL, AR, CA, Washington, D.C., FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MI, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX & VA.
  • Description du dispositif
    The Better-Bladder With 14" ID tubing, ITEM BB14, STERILE, || Measure pressure noninvasively in the extracorporeal circuit and provide compliance in the venous line between the patient and the pump.
  • Manufacturer
    Circulatory Technology Inc

Manufacturer

Circulatory Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Circulatory Technology Inc, 21 Singworth St, Oyster Bay NY 11771-3703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Circulatory Technology Inc
  • Source
    USFDA