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Rappel de Device Recall BHM Medical Scales

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arjo, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46210
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1136-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Scales - Product Code FRW
  • Cause
    Unintended hanger bar detachment: the locknut on the scales may loosen during use and allow the hanger bar assembly of the patient lift to detach and fall.
  • Action
    Arjo sent Urgent Device Field Correction Notification letters dated 12/19/07 to the end user accounts who received the affected scales, advising them of the potential for the hanger bar assembly to detach. The accounts were given the option immediately stopping use of the lifts with the affected scales or removing the scales from the lift so the lift can continue to be used. Instructions for removal of the scales were provided with the letter. The accounts were requested to complete and return the enclosed customer response form, acknowledging the receipt and understanding of the letter, and indicating whether they will complete the correction upon receipt of the correction parts or if they require the assistance of an Arjo Service Technician.

Device

Device Recall BHM Medical Scales
  • Modèle / numéro de série
    Part 700.00525, Serial Numbers: ERSC-3064, ERSC-3065, ERSC-3066, ERSC-3068, ERSC-5858, ERSC-5859, ERSC-5860, ERSC-5861, ERSC-5864, ERSC-5866, ERSC-6765, ERSC-6767, ERSC-6768, ERSC-7729, ERSC-7742, ERSC-7769, ERSC-7776, ERSC-7779, ERSC-7780, ERSC-7781, ERSC-7784, ERSC-7787, ERSC-7789, ERSC-7790, ERSC-7791, and ERSC-8038,
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of Alabama, Arizona, California, Delaware, Florida, Hawaii, Iowa, Illinois, Indiana, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, North Carolina, North Dakota, New Hampshire, New Jersey, New York, Ohio, Pennsylvania, South Dakota, Tennessee, Washington and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    BHM Medical Scales, 1000 lb. scales weight limit; Part Number 700.00525; Manufactured by BHM Medical Inc., Magog, QC, Canada; || These scales were sold for installation on the Model V10 and Model Maxisky fixed ceiling lifts manufactured by BHM Medical.
  • Manufacturer
    Arjo, Inc.

Manufacturer

Arjo, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arjo, Inc., 50 Gary Ave Ste A, Roselle IL 60172-1684
  • Source
    USFDA