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Rappel de Device Recall BI70000027 0arm 1000 Imaging System Mobile Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49501
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2034-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopic Image-Intensified X-Ray System - Product Code JAA
  • Cause
    Failure to of affected units to comply with eer/akr limits due to misinterpretation of the measurement requirements specified in 21 cfr 1020.32 (d) (3) (iii).
  • Action
    Medtronic Navigation notified service engineers to retest units for compliance.

Device

Device Recall BI70000027 0arm 1000 Imaging System Mobile Xray System
  • Modèle / numéro de série
    S/N: 102, 125, 127, 129, 130, 134, 137, 147, 157, and 159.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, DC, LA, FL. IN, OH, PA, VA
  • Description du dispositif
    BI-700-00027 0-arm 1000 Imaging System Mobile X-ray System || Generating 2D and 3D images of human anatomy for surgical applications.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc.

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc., 300 Foster St, Littleton MA 01460-2017
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA