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Rappel de Device Recall Binax

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Binax, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28457
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0778-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-18
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus - Product Code GQG
  • Cause
    Pouch integrity compromised.
  • Action
    Binax initiated the recall on 2/18/04 by telephone or email to customers. European customers were notiified by letter.

Device

Device Recall Binax
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 015168 and 015172
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    KS International: Australia, New Zealand, Japan,Sri-Lanka France, The Netherlands, U.A.E., Oman, S. Africa, Hong Kong, Zimbabwe, India
  • Description du dispositif
    NOW RSV Test || Item Number 430-430, Kit Number 430-00R
  • Manufacturer
    Binax, Inc.

Manufacturer

Binax, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Binax, Inc., 217 Read St, Portland ME 04103-3460
  • Source
    USFDA