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Rappel de Device Recall BinaxNOW

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Binax, Inc. dba IMPD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0822-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Influenza A&B; Test Kit - Product Code GNX
  • Cause
    Tip of the foam swab could detach from the shaft causing injury to the patient.
  • Action
    Inverness Medical issued recall notification by letter on 3/28/07. Customers are instructed to discard the NP swabs provided in the kits. The firm will replace the NP swabs. In the meantime customers are to use the tests with nasal wash/aspirate samples (influenza) or nasal wash samples (RSV). Response letters are to be signed by customers and returned to Inverness Medical.

Device

Device Recall BinaxNOW
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot Numbers: 023378, 023411, 023433, 023616, 024021, 024384, 024479, 024480, 024622 NP Swabs Lot Number: 8995
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Japan.
  • Description du dispositif
    BinaxNOW Influenza A&B; 10 Test KIT || Part Number: 416-110 contains NP Swabs with '8995' labeled on the swab wrapper
  • Manufacturer
    Binax, Inc. dba IMPD

Manufacturer

Binax, Inc. dba IMPD
  • Adresse du fabricant
    Binax, Inc. dba IMPD, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA