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Rappel de Device Recall BiodivYsio

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular Devices.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1141-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28567
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Cause
    The medical device is misbranded in that the compliance chart of the stent diameter may allow overexpansion that may result in vessel damage.
  • Action
    On 7/21/03, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall BiodivYsio
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: B3225-10, Lot #: 010586G; Catalog #: B3225-10, Lot #: 030176G; Catalog #: B3225-15, Lot #: 010626G; Catalog #: B3225-18, Lot #: 020246G.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product received nationwide distribution to approx. 38 direct consignees. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospital/medical centers, physicians who received the recalled product. There is no known Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    BiodivYsio¿ SV Over The Wire (OTW) Coronary Stent, 2.25 mm diameter; || Catalog #: B3225-10, Lot #: 010586G; || Catalog #: B3225-10, Lot #: 030176G; || Catalog #: B3225-15, Lot #: 010626G; || Catalog #: B3225-18, Lot #: 020246G.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular Devices

Manufacturer

Abbott Vascular Devices
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular Devices, 400 Saginaw Drive, Redwood City CA 94063
  • Source
    USFDA