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Rappel de Device Recall Biogel Skinsense

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1219-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sterility compromised (package integrity): the primary packaging for a portion of the lot may contain gloves that were not sealed properly.
  • Action
    Consignees were notified by registered mail on 07/23/2007. The notice contained a Recall Response Form to confirm receipt of the notice and to verify if the product is still in inventory. The notice instructed to consignee to inspect their inventory for Biogel Skinsense Polyisoprene Surgical Gove, lot #07B026, Size 8. If this lot and size are in their inventory, they were instructed to discontinue use, quarantine the product and return the product to Molnlycke Healthcare.

Device

Device Recall Biogel Skinsense
  • Modèle / numéro de série
    Lot #07B026, Size 8
  • Distribution
    Nationwide including states of AZ, CA, CT, KY, MD, MN, MO, TN, and WI
  • Description du dispositif
    Biogel Skinsense Polyisoprene Surgical Gloves, Non-Latex, Sterile, (Size 8) Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Adresse du fabricant
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA