Rappel de Device Recall Biograph mCT S(40)4R

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69897
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0811-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Possibility for system display freeze during ct interventional procedures.
  • Action
    The firm initiated their recall by certified mail on 11/13/2014.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 11042
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of NC and MA and the countries of Australia, Canada, Switzerland, and Germany.
  • Description du dispositif
    Biograph mCT S(40)-4R, System Material Number 10248671. || The Siemens Biograph mCT systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA