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Rappel de Device Recall Biograph PET/CT, dist by Siemens Medical Solutions & Reveal PET/CT, dist CTI Molecular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cti Pet Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0106-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    Cps has found that in some instances, when the ct e-stop is activated, a malfunction may occur where the phs controller may not shut down and stop bed motion.
  • Action
    Written notification was sent out beginning 10/02/2003 to distributors and end users to advise them of the problem.

Device

Device Recall Biograph PET/CT, dist by Siemens Medical Solutions & Reveal PET/CT, dist CTI Molec...
  • Modèle / numéro de série
    All CPS manufactured PET/CT systems distributed between October 31, 2000 and June 24, 2003.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide International: Japan, Germany, Brazil, Spain, China, Russia, Austrailia, Hong Kong, Singapore, Poland France, Korea, Greece, UK and Austria
  • Description du dispositif
    Siemens Models: BIOGRAPH, BIOGRAPH LSO and CTI Models: REVEAL HD, REVEAL RT
  • Manufacturer
    Cti Pet Systems Inc

Manufacturer

Cti Pet Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Cti Pet Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA