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Rappel de Device Recall BioHorizons 0.035 Hex Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0692-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51321
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hex Driver - Product Code DZE
  • Cause
    Premature wear; the material from which the hex driver was made was improperly hardened during manufacturing and could lead to premature wear.
  • Action
    Letters and replacement drivers were sent to the consignees (both domestic and abroad) on 3/12/2007 explaining the problem and requesting that the consignee discard the instrument and use the replacement. They were delivered via United Parcel Service (UPS) 3rd day package delivery.

Device

Device Recall BioHorizons 0.035 Hex Driver
  • Modèle / numéro de série
    Lot No 09040003
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and countries of Canada, Norway, Australia, Spain, Brazil, Pakistan, Israel, Latvia, Japan, Columbia, Thailand, Turkey, Italy, South Korea, India, Taiwan, Ukraine, Russia, United Arab Emirates, Saudi Arabia, Hong Kong, Romania, UK, Kuwait, and Lithuania
  • Description du dispositif
    BioHorizons 0.035 Hex Driver, REF 300-377, BioHorizons Implant Systems, Inc., Birmingham, AL 35243, non-sterile, Rx only, REF 300-377.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA