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Rappel de Device Recall Biohorizons Maximus surgical kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36764
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0252-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49328
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental implant - Product Code DZE
  • Cause
    Dental implants were distributed which lacked the proper instruments for implantation.
  • Action
    The firm initiated a recall on December 28, 2005 via US Mail. The letter explains the new implants introduced and explains the need for two additional instruments, the Handpiece and Ratchet Adapter, which are necessary to implant the new one-piece, ball-top 3.0mm diameter implant. A second letter was sent to all non-responding consignees on October 20, 2006 stating the same. The distributors were notified by electronic mail on 11/01/2006.

Device

Device Recall Biohorizons Maximus surgical kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.: K1103005, K1203002, K1203006, K0104001, K0104004, K0104005, K0204001, K0204007, K0204008, K0304001, K0304007, K0404001, K0404008, K0504003, K0604003, K0704002,
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Egypt, El Salvador, India, Israel, Italy, Ireland, Germany, Japan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Mexico, Romania, Russia, Singapore, South Africa, Taiwan, United Arab Emirates, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    BioHorizons Maximus 3.0 surgical kit, also marketed as BioHorizons One-piece 3.0 Implants and Surgical Kit
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA