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Rappel de Device Recall Biomet CC Cruciate Tibial Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0707-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Tray - Product Code JWH
  • Cause
    Mislabeled as to size: package labeled as containing a 67 mm tray actually contains a 75 mm tray and vice versa.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall Notice dated 12/12/07 to cease use of the product and to return it.

Device

Device Recall Biomet CC Cruciate Tibial Tray
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 448740.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of Georgia, Idaho, Indiana, Missouri, Ohio, and Virginia and country of Turkey.
  • Description du dispositif
    Biomet CC Cruciate Tibial Tray, 75 mm.; Product No. 141234, Biomet, Inc., Warsaw, IN 46581
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA