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Rappel de Device Recall Biomet Graft Preparation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38116
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0994-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52983
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone graft preparation syringe - Product Code FMF
  • Cause
    The syringe assembly has an obstruction in the tube that prevents the plunger from being depressed.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated either 6/11/07 or 6/13/07 and requested to return the product.

Device

Device Recall Biomet Graft Preparation System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 192380, exp. Jan 2012.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Chile, Italy, Spain and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Vortech Graft Preparation System, sterile, single use, disposable, Distributed by Biomet Biologics, Inc., Warsaw, Indiana; REF 800-0300V. (Not sold in the United States).
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA