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Rappel de Device Recall Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0076-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Incorrect product -- mislabeled as to size; a 18 mm x 65 mm tibula implant is enclosed in a package labeled as 12 mm x 80 mm.
  • Action
    The firm notified distributor by phone on or about 7/24/07 and followed up with an Urgent Medical Device Recall Notice/Letter dated 8/31/07. The letter requested that the product be discontinued and returned to Biomet.

Device

Device Recall Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component
  • Modèle / numéro de série
    Lot 311500; exp. 2012-02.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of IA, SD, and countries of Brazil and Chile.
  • Description du dispositif
    Biomet --DCM AGC Molded Tibial Implant (12 mm x 80 mm)--Biomet Orthopedics , Interlok finish/posterior stabilized, 12 mm thick x 80 mm wide, UHMWPE/CO-CR-MO alloy, sterile; REF 155364, Biomet Orthopedic, Inc.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA