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Rappel de Device Recall Biomet Spine Durango Anchored ALIF Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet Spine LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69615
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0220-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    Biomet spine, llc. announces voluntary recall of durango anchored alif plate due to the set screw component potentially becoming dislodged from the plate assembly.
  • Action
    Biomet notified customers by phone on March 9, 2011 to return the affected product.

Device

Device Recall Biomet Spine Durango Anchored ALIF Plate
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers L532655, L532690, Product code 8503XXXX
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of California, Indiana, Louisiana, and Texas,
  • Description du dispositif
    LANX, REF, PCR8XXX-XXX, LOT, RXONLY. Packaged within aluminum sterilization case. || Product Usage: || The Durango implant is intended for spinal fusion procedures to be used with autogenous bone graft in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous spinal levels from L2S1.
  • Manufacturer
    Biomet Spine LLC.

Manufacturer

Biomet Spine LLC.
  • Adresse du fabricant
    Biomet Spine LLC., 310 Interlocken Pkwy Ste 120, Broomfield CO 80021-3464
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA