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Rappel de Device Recall BioPince

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Device Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0952-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32990
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Aspiration And Injection, Disposable - Product Code GAA
  • Cause
    The outer plastic blister packagiing material may be cracked thereby compromising the device's sterility barrier.
  • Action
    The firm mailed a recall letter to accounts on 3/2/2004 asking each account to inspect their in stock product for damage and to to notify the recalling firm and return product. Also the firm enclosed a response card in a self addressed postage paid envelope.

Device

Device Recall BioPince
  • Modèle / numéro de série
    PART NUMBER LOT NUMBER 360-1080-01 24821 360-1080-01 30531 360-1080-01 30811 360-1080-01 30923 360-1080-02 24821 360-1080-01 31251 360-1080-01 32211 360-1080-01 32842 360-1080-01 32851-1 360-1080-01 32851-2 360-1080-01 33451 360-1080-01 33452 360-1080-01 33832 360-1080-01 34031 360-1080-01 34331 360-1080-01 34512 360-1080-01 34721 360-1580-01 30633 360-1580-01 31042 360-1580-01 32032 360-1580-01 32341 360-1580-01 32852 360-1580-01 33433 360-1580-01 33434 360-1580-01 34232 360-1580-01 34931 360-1580-01 32852-2 360-2080-01 30751 360-2080-01 30811 360-2080-01 31531 360-2080-01 33331 360-2080-01 33332 360-2080-01 34221 360-2080-01 34322 360-2080-01 34734 360-2080-01 34941 363-1080-01 32431 364-1080-01 34549 364-1580-01 34432 370-1080-01 33932 370-1080-01 35032 370-1580-01 34447 370-1580-01 35021
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to 586 domestic medical facilites nationwide and to 13 international accounts.
  • Description du dispositif
    BioPince Full Core Biopsy Instrument packed in aTyvek/plastic blister pack which is labeled as previously stated and also in a cardboard shelf carton labeled as MDTECH Gainesville, Florida 32608 BioPince FULL CORE BIOPSY INSTRUMENT ga. cm REF: Lot
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Source
    USFDA