Events

Rappel de Device Recall BioPlex 2200

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0575-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66439
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated immunodiagnostic analyzer software - Product Code NVI
  • Cause
    Incorrect values: an error was found in the bioplex 2200 software, version 2.0 that results in assignment values being utilized for the bioplex assay calibrator set that may be slightly different from those printed on the value assignment data sheet. some values may be identical between the lot assignment combinations with the ana screen with mdss kit.
  • Action
    Bio-Rad sent a Voluntary Field Correction notice dated November 1, 2007. Consignees were notified by phone call on Nov. 13, 2007, followed up by facsimile (domestic). Sub-recall to be by e-mail message for consignees outside the US. Distribution of the product ceased on Nov. 2, 2007. Bio-Rad will provide Calibrator Set CDs with only one lot of calibrator assignment values until a new version of software is available.

Device

Device Recall BioPlex 2200
  • Modèle / numéro de série
    All software version 2.0, used with Calibrator Lots 86280 and 86290.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Canada, France, and Germany.
  • Description du dispositif
    BioRad BioPlex 2200 Software, for BioPlex 2200 Instrument, an automated immunodiagnostic analyzer, Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA 94547
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA