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Rappel de Device Recall BioPlex 2200 Syphilis lgG on the BioPlex 2200 MultiAnalyte

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1156-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syphilis IgG in-vitro diagnostic test kit - Product Code LIP
  • Cause
    False negative results due to reagent packs exhibiting low signal.
  • Action
    On 11/13/2007, the firm faxed Voluntary Field Correction Letters (which are dated 11/9/2007) to its consignees and also contacted them via telephone. The Voluntary Field Correction Letters: a) informed them of the potential for false negative results; b) recommended that they perform QC testing daily with each reagent pack; c) provided a new insert for the Instructions for Use; and d) provided a Response Sheet for each consignee to complete and return to the firm.

Device

Device Recall BioPlex 2200 Syphilis lgG on the BioPlex 2200 MultiAnalyte
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 946314 Exp. 10/31/07, 950630 Exp. 1/31/08 and 946899 Exp. 2/28/08.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, France, United Kingdom, Italy, Germany, South Africa, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    BIOPLEX 2200 SYPHILIS IgG Kit: 100 tests - Catalog No. 665-1450 - manufactured by Bio-Rad Laboratories in Redmond, WA 98052. The product is a multiplex flow immunoassay intended for the qualitative detection of Treponema pallidium IgG antibodies in human serum.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA