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Rappel de Device Recall BioRad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio Rad Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0659-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. - Product Code NOM
  • Cause
    New instructions to recommend against using samples with visibly high level of blood.
  • Action
    Letters were sent to customers January 25-27, 2005 via overnight mail. Letters advised the customers of the issue and included a new package insert. The firm included a revised package insert to clarify precautions. The firm sent a CORRECTED COPY letter dated January 31, 2005 outlining the changes made in the product insert.

Device

Device Recall BioRad
  • Modèle / numéro de série
    Lot # & Expiration dates: 1L044 3/31/03; 2C047 7/31/03; 2H049 9/30/03; 2L050 9/30/03; 2M051 9/30/03; 2M052 11/30/03; 3D053 10/31/04; 3H0055 10/31/04; 3K0054 10/31/04; 4A0056 7/5/2005
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 93 hospitals and medical centers located throughout the US
  • Description du dispositif
    Bio-Rad Pathfinder RSV Test Kit. Top of kit labeled PATHFINDER RSV DIRECT ANTIGEN DETECTION SYSTEM 79674 IN VITRO TEST DIAGNOSTIC USE Distributed in the U.S. by Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group 6565 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052-5039. Side of kit states Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincare France.
  • Manufacturer
    Bio Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio Rad Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave Ne, Redmond WA 98052-5039
  • Source
    USFDA