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Rappel de Device Recall BIORAD ANTIBORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innominata Dba Genbio.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64348
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0927-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent, borrelia serological reagent - Product Code LSR
  • Cause
    Multiple incidents of low-reacting assay plates.
  • Action
    The firm, Innominata dba GenBio, sent an "Urgent Product Correction" letter dated February 11, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review the listed questions to determine sites risk and take the appropriate actions. For questions regarding this issue, customers may contact Bio-Rad Technical Support at : 1-800-224-6723, option #2, and then option #3 for assistance.

Device

Device Recall BIORAD ANTIBORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #120960 (121003. 121058,121002), ; Exp./Cad/Verw/bis: 2013-09; Catalog#802-3011; 25271, 25272, 25273; Label P/N 522-0040, 522-0037, 522-0011
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA, IL, MA, MD, ME, NC, ND, NJ, NY, OR, VA and WI.
  • Description du dispositif
    ANTI-BORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit, Catalog # 32507 Kit Lot Number 120960. Package Insert Supplement: Calibrator-1206 U/mL, Positive Control-228 - 532 U/mL, and Negative Control-<120 U/mL; Manufactured by Innominata dba GenBio for Bio-Rad. The kit is used as an aid in diagnosis of Lyme disease.
  • Manufacturer
    Innominata Dba Genbio

Manufacturer

Innominata Dba Genbio
  • Adresse du fabricant
    Innominata Dba Genbio, 15222 Avenue Of Science Ste A, San Diego CA 92128-3422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Innominata
  • Source
    USFDA