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Rappel de Device Recall BioRad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0613-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93348
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Cause
    False positive test results caused by decrease in the od values of ana cutoff controls and ana positive controls. the increased positivity rates were associated with the meridian ana screening kit. false positive ana values could result in misdiagnosis or mistreatment .
  • Action
    Bio-Rad issued an Urgent Medical Device Recall NOtification letter dated February 24, 2010 to their distributor, identifying the affected product and actions to be taken. The distributor was instructed to examine inventory and quarantive affected kit lots, and to identify and notify customers with affected lots to discontinue use and discard the product. Replacement kits will be distributed. Customers were asked to complete and return a recall response form. Bio-Rad can be contacted at 510 724-7000 concerning this recall.

Device

Device Recall BioRad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:   24591982, 24591999, 24592673, 24592393
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: to Meridian Diagnostics in Ohio.
  • Description du dispositif
    Bio-Rad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit, 96 Test, || Catalog No. 4884261, Manufactured by: Bio-Rad Laboratories, Inc. Hercules, CA and distributed by Meridian Diagnostics.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA