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Rappel de Device Recall BioRad Laboratories

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio Rad Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0348-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. - Product Code NOM
  • Cause
    Potential drug and device interaction with piperacillin/tazobactam (zosyn) causing positive test result for galactomannan.
  • Action
    Customers were sent a letter, Technical Bulletin and revised package insert on November 6, 2003.

Device

Device Recall BioRad Laboratories
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 3F0001  Exp. 2004-05-15
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed to hospitals and diagnostic laboratories nationwide.
  • Description du dispositif
    Platelia Aspergillus EIA
  • Manufacturer
    Bio Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio Rad Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave Ne, Redmond WA 98052-5039
  • Source
    USFDA