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Rappel de Device Recall BioRad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56126
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0612-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Cause
    Product mislabeled-- the ana cutoff control and prostiva controls were mislabeled. use of the incorrect controls will cause run failure - patient results cannot be reported because controls will not pass.
  • Action
    Bio-Rad issued Medical Device Recall Notification letters dated June 24, 2010 to consignees, identifying the affected products and requested that all affected product be disposed of in accordance with local procedures. Response forms are to be completed and returned to the firm. Bio-Rad can be contacted for replacement product and about this recall at 510 741-6114.

Device

Device Recall BioRad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test
  • Modèle / numéro de série
    Manufactured on 06/07/2010, lot number 24501097
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: including the states of California, Ohio, Massachusetts, and Missouri. Product delivered to 11 consignees only in the US.
  • Description du dispositif
    Bio-Rad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test, model 96AN, Distributed and Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA