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Rappel de Device Recall Biosense NaviStar RMT Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioSense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50784
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0368-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiofrequency ablation catheter, electrode recording catheter - Product Code LPB
  • Cause
    Biosense webster initiated the recall because of the potential concern with one of the printed circuit board (pcb) components used in the navistar rmt catheters, which may cause the ablation catheter icon to shift on the map viewer when rf energy is being applied. therefore the user, attempting a linear ablation in the location displayed on the carto rmt screen, may ultimately apply rf energy to u.
  • Action
    The firm sent an "Urgent Medical Device Correction" letter to consignees on October 6, 2008 informing consignees. Users were advised to pay "close attention to the location of the ablation catheter icon on the map viewer when applying RF energy." If consignees suspect that they have a defective NAVISTAR RMT Catheter, they were instructed to notify Biosense Webster and to return the defective catheter for evaluation and refund/replacement. Customer were instructed to contact their local Biosense Webster representative for any questions or further information. No return reply was requested.

Device

Device Recall Biosense NaviStar RMT Catheters
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI
  • Description du dispositif
    Biosense Webster NaviStar RMT Diagnostic/Ablation Steerable Tip 8mm DS Catheters; Part Numbers: D-1259-01 & D-1259-02
  • Manufacturer
    BioSense Webster, Inc.

Manufacturer

BioSense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    BioSense Webster, Inc., Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua Mexico
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA