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Rappel de Device Recall Biosteon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33186
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0165-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41424
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Cause
    The medical device is misbranded in that the package is labeled as biosteon interference screw in fact contains biosteon cross pin. this mislabeling could disrupt surgery preparation resulting in surgery delay.
  • Action
    On 8/23/05, all consignees were notified via telephone, written letter and also via sales representative, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Biosteon
  • Modèle / numéro de série
    04/05-PH134
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed nationally to 8 consignees and internationally to 12 consignees via distributors and directly to physicians and/or medical facilities. Foreign countries include, Canada, Poland and Italy. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the wholesalers/distributors, physicians and medical facilities who received the recalled product.
  • Description du dispositif
    Biosteon brand HA/PLLA Cross Pin, || Model Number 234-500-350; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA