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Rappel de Device Recall BioTek Gen5CL Microplate Data Collection and Analysis Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioTek Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52218
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2223-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82545
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimeter, photometer, spectrophotometer for clinical use - Product Code JJQ
  • Cause
    Software design allowed false negatives to be read when wells are dark.
  • Action
    BioTek Instruments, Inc. issued a "Product Recall Notification" dated March 13, 2009 information customers of the affected product. Follow-up letters with software installation instructions were sent March 25, 2009. For further information, contact BioTek Instruments, Inc. at 1-888-451-5171 extension 405.

Device

Device Recall BioTek Gen5CL Microplate Data Collection and Analysis Software
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 1.07 and lower.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (MN, CA, IL, MA, MI, CA, GA, FL, AZ and TX) and Peru.
  • Description du dispositif
    BioTek Gen5CL Microplate Data Collection and Analysis Software. || Intended for clinical lab use with ELx800 and ELx808 microplate readers, offers preprogrammed clinical diagnostic assays within a PC-based application.
  • Manufacturer
    BioTek Instruments, Inc.

Manufacturer

BioTek Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    BioTek Instruments, Inc., Highland Park/Box 998, Winooski VT 05404
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lionheart Technologies Inc
  • Source
    USFDA