Events

Rappel de Device Recall Biovent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1140-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Cause
    Sterility barrier compromised.

Device

Device Recall Biovent
  • Modèle / numéro de série
    BioVent Implant Line   Part # Description Lot Number Quantity BV10 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,10MM L 014528 294 BV10 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,10MM L 017357 81 BV10 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,10MM L 017725 89 BV10 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,10MM L 02000087 196 BV10W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 10mm 014684 112 BV10W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 10mm 016795 89 BV10W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 10mm 017488 90 BV10W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 10mm 0200201 93 BV13 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,13MM L 013178 300 BV13 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,13MM L 014531 382 BV13 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,13MM L 017726 51 BV13 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,13MM L 0200685 96 BV13 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,13MM L 0200861 243 BV13W IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,WIDE,HA,13MM L 012359 87 BV13W IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,WIDE,HA,13MM L 013829 98 BV13W IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,WIDE,HA,13MM L 015111 99 BV13W IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,WIDE,HA,13MM L 016955 85 BV16 Imp, Bio-Vent, HA, 3.5mm, 16mm 017703 50 BV16 Imp, Bio-Vent, HA, 3.5mm, 16mm 0200088 94 BV8 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,8MM L 012855 41 BV8 IMPLANT,BIO-VENT,INT HEX,HA,8MM L 014484 80 BV8W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 8mm 017587 42 BV8W Imp, Bio-Vent, HA, 4.5mm, 8mm 0201661 39 BVT13 IMPLANT,B-V,INT HEX,1MM CLR,TPS,13MM L 0201113 36 BVT13W Imp, Bio-Vent, TPS, 4.5mm, 13mm 0200249 50 BVT16 Imp, Bio-Vent, TPS, 3.5mm, 16mm 0200250 50 BVT16W Imp, Bio-Vent, TPS, 4.5mm, 16mm 0201145 100
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Biovent Implant Line
  • Manufacturer
    Zimmer Dental Inc

Manufacturer

Zimmer Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Dental Inc, 1900 Aston Ave, Carlsbad CA 92008-7308
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA