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Rappel de Device Recall Bipolar Cap

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthopedic Alliance LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64588
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1383-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118175
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, hemi-, femoral, metal/polymer, cemented or uncemented - Product Code KWY
  • Cause
    The recall of the loaner bin and sterilization trays for implants and instruments was initiated by orthopedic alliance because the directions for use and surgical techniques were not being provided to every physician and for every surgery.
  • Action
    A recall letter dated 3/8/13 was sent to all customers who purchased loaner bins and sterilization trays for implants and instruments from Orthopedic Alliance. The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers are instructed to call the office at the number (951) 304-9001 if they are requesting paper copies of any of the literature.

Device

Device Recall Bipolar Cap
  • Modèle / numéro de série
    Item No. 1503-3042 1503-3144 1503-3146 1503-3148 1503-3150 1503-3152 1503-3154 1503-3156
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of CA, MD, TX, NV, and WI.
  • Description du dispositif
    Bipolar Cap, ID26mm, OD42mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD44mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD46mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD48mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD50mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD52mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD54mm || Bipolar Cap, ID28mm, OD56mm
  • Manufacturer
    Orthopedic Alliance LLC

Manufacturer

Orthopedic Alliance LLC
  • Adresse du fabricant
    Orthopedic Alliance LLC, 26157 Jefferson Ave, Murrieta CA 92562-9561
  • Source
    USFDA