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Rappel de Device Recall Birmingham Hip Resurfacing Femoral Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80126
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2268-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2018-05-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/metal, resurfacing - Product Code NXT
  • Cause
    The affected devices are manufactured to the same design specification as products intended for sale and use in the us but do not contain the fda approved labeling (i.E., ifu and patient information brochure). the affected devices were distributed in the us with the ifu intended for use outside of the us.
  • Action
    The firm initiated the recall by email and letter on 05/11/2018. Consignees are asked to inspect inventory, locate and quarantine affected, unused devices. Affected product will be returned to Smith & Nephew.

Device

Device Recall Birmingham Hip Resurfacing Femoral Head
  • Modèle / numéro de série
    (a) Size 56 mm, REF 74120156, Lot 16CW01824 (b) Size 64 mm, REF 74120164, Lot 16DW10975 (c) Size 54 mm, REF 74122154, Lot 16BW17747 (d) Size 58 mm, REF 74122158, Lot 16CW16199 (e) Size 60 mm, REF 74122160, Lot 08GW18001B (f) Size 62 mm, REF 74122162, Lot 16CW20851
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    OH, TX, CO, TN, MI, PA, NJ
  • Description du dispositif
    Birmingham Hip Resurfacing Acetabular Cup with Impactor: || (a) Size 56 mm, REF 74120156 || (b) Size 64 mm, REF 74120164 || (c) Size 54 mm, REF 74122154 || (d) Size 58 mm, REF 74122158 || (e) Size 60 mm, REF 74122160 || (f) Size 62 mm, REF 74122162
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA