Events

Rappel de Device Recall Bivona Tracheostomy Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36850
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0260-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheostomy Tube - Product Code JOH
  • Cause
    Mislabeled as to size: the product is 47.5 mm in length, but the label lists the length as 4.75 mm.
  • Action
    The consignee was notified of the problem via recall letter sent on 11/17/06 and given the options of continuing to use the product or of returning it.

Device

Device Recall Bivona Tracheostomy Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot CL47189.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    New York-single hospital consignee
  • Description du dispositif
    Custom 5.5 mm Bivona¿ Uncuffed Hyperflex Tracheostomy Tube, I.D. 5.5 mm, O.D. 8.0 mm, length 4.75 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; || REF HU05JS55NNA112S.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA