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Rappel de Device Recall Bivona TTS (Tight to Shaft) Pediatric Tracheostomy Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76433
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1465-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153205
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Smiths medical became aware that one lot of the bivona¿ 3.5mm tts cuffed pediatric tracheostomy tubes was incorrectly labeled for neonatal use instead of correctly labeled for pediatric use.
  • Action
    Consignees were sent a Smiths Medical "Urgent Medical Device Field Safety Notice" dated February 08, 2017. The letter was addressed to "Clinician". The letter listed the Affected devices, Reason for Recall, Risk to Health, and Instructions to Customers. Advised customers to complete and return the "Urgent Medical Device Field Safety Notice (FSN) Response Form" to smithsmedical4390@stericycle.com. All affected devices must be returned to Stericycle for processing. If the product was further distributed, consignees were asked to immediately notify them of the Recall and retrieve all affected devices. For questions contact Stericycle via e-mail at the following address: smithsmedical4390@stericycle.com.

Device

Device Recall Bivona TTS (Tight to Shaft) Pediatric Tracheostomy Tube
  • Modèle / numéro de série
    3272963
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: CA, ILM NC, GA, NE, MA, CO, CT, MO, TN, LA, MD, MN, FL, SC,M OK, MI, PA, TX, WA, WI.
  • Description du dispositif
    Bivona¿ TTS (Tight to Shaft) Pediatric Tracheostomy Tube, Model No. 67SP035, Reorder No. 67SP035.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA