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Rappel de Device Recall BK Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B & K Medical Systems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0271-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Defect at probe tip may effect sterilization and electrical safety.
  • Action
    BK Medical Wilmington, MA notified accounts by letter dated 11/ 12 /04 via UPS Overnight.. Accounts are requested to return the unit.

Device

Device Recall BK Medical
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 1831984 1831985 1831986 1831987 1831989 1831990 1831992 1832004 1832007 1844219 1844235 1844239 1844240 1844241 1847871 1847875 1847889
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, CT, FL, LA, GA, NJ, NY, VA, VT
  • Description du dispositif
    Linear Array Transducer || Type: 8809
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems Inc.
  • Adresse du fabricant
    B & K Medical Systems Inc., 267 Boston Rd, North Billerica MA 01862-2310
  • Source
    USFDA