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Rappel de Device Recall BK Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B & K Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1140-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67362
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ultrasound transducer - Product Code IYN
  • Cause
    Crack: incomplete glue joint in the device housing may affect electrical safety or sterilization.
  • Action
    B-K Medical issued letter notification on 1/23/08 to accounts via Fed Ex, advising them not to use the unit until a representative can inspect and exchange, if unit is found defective. Instructions are also provided to continue use of the device with a sterile cover until site visit.

Device

Device Recall BK Medical
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 1864742, 1869148, 1869619, 1870824, 1870825, 1872061, and 1875317.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution: MA, MI, PA, TX, and OR.
  • Description du dispositif
    B-K Medical Intraoperative Transducer Type 8814, diagnostic ultrasound transducer, B-K Medical Systems, Inc., Wilmington, MA 01887
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems, Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B & K Medical Systems, Inc., 250 Andover St, Wilmington MA 01887-1048
  • Source
    USFDA