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Rappel de Device Recall BK Medical ApS Ultrasound System Scanner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B-K Medical A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2325-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148228
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    In the system (bk3500) software generic volume measurement (hxwxlxl) function the user may be unaware of the calculation factor (1) and assume the generic volume calculation factor is similar to that of the other (prostate, adenoma, testis, kidney, and bladder) volume calculation factors provided in the software.
  • Action
    BK Medical sent an Important Corrective Action Notification letter dated June 27, 2016, to all affected customers. The letter explains the issue and asks customers to discontinue the use of the generic volume measurement and contact BK medical ApS Service for assistance. Customers with questions were instructed to call 800-645-4442.

Device

Device Recall BK Medical ApS Ultrasound System Scanner
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 5007750, 5008004, 5007734,5007742, 5007596, and50074277
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US to TX, FL, and MA. Internationally to Australia
  • Description du dispositif
    BK Medical ApS Ultrasound System Scanner bk2300 - || Model #: bk3500 with software releases 1.2.0, 1.2.1 and 1.2.2. || The system is intended for diagnostic ultrasound imaging or fluid flow analysis of the human body, data processing and guidance of puncture and biopsy. The system performs simple geometric measurements and calculations in the following areas: Emergency Medicine, Anesthesia, MSK, Vascular, Cardiology, OB/GYN
  • Manufacturer
    B-K Medical A/S

Manufacturer

B-K Medical A/S
  • Adresse du fabricant
    B-K Medical A/S, Mileparken 34, Herlev Denmark
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bk Medical Holding Aps
  • Source
    USFDA