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Rappel de Device Recall Blackstone Medical Hallmark

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blackstone Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55002
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1653-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    spinal implant surgical instrument - Product Code KWQ
  • Cause
    The hallmark anterior cervical plate bender may have a non conformity causing difficulty accepting 3-4 level plates or to not accept 3-4 level plates that are intended to be additionally contoured.
  • Action
    Orthofix send letters of notification of planned product removal to distributors who keep the instrumentation set on 3/29/2010 by Fed Ex. Letters of planned product removal explain the reason for the planned removal and the specific product involved. Replacement product will not be available until July 2010, however, the firm elected to notify customers of the potential problem and the date that formal notification and replacement Plate Benders will be available. Letters state that if there is any problem with the Plate Benders, questions can be directed to David Thompson in Marketing at 972-529-3024 or Jose Charvet in Product Development at 973-406-2824.

Device

Device Recall Blackstone Medical Hallmark
  • Modèle / numéro de série
    Part number 62-0070, all lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution, including Puerto Rico, and to Australia.
  • Description du dispositif
    Blackstone Medical Inc./ Orthofix Spinal Implants, Hallmark Anterior Cervical Plate System; Plate Bender Part number 62-0070. || Non Sterile.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA